ISO 13485:2003 Tıbbi Cihaz Üreticileri Kalite Yönetimi

ISO 13485 Nedir?

TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarddır.

Bu standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

Bu Standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

Tıbbî cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbî cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar.

ISO 13485:2003 temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbî cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

Sonuç olarak, bazı tıbbî cihazlar için özel şartları içerir ve ISO 9001’in mevzuat şartı olarak uygun olmayan bazı şartları da hariç tutar. Bu istisnalar sebebiyle, kalite yönetim sistemleri bu standara uygun olan kuruluşların kalite yönetim sistemleri ISO 9001’in bütün şartları ile uyumlu değilse,kuruluşlar, ISO 9001’e uygunluk iddiasında bulunamazlar.

ISO 13485:2003 TANIMLARI

  • otomotiv sektörünün bilgi birikimini bir araya toplamak
  • ürün kalitesini iyileştirmek
  • tedarikçi zincirini geliştirmek
    tüm sektörün aynı kalite sisteminde buluşmasını sağlamak
  • verimliliği arttırmak
  • ana sanayinin farklı denetim tipleri uygulamasını önlemek
  • sektörün nitelik ve kalite düzeyini arttırmak
  • tüketiciye daha güvenilir ürünler sunmak

ISO 13485:2003 TANIMLARI

  1. Tıbbi Cihaz:
  2. Hastalıklara karşı kullanılması.
  3. Hastalıkların önlenmesinde
  4. Hastalıkların teşhisinde
  5. Hastalıkların tedavisinde
  6. Hastalıkların etkilerinin azaltılmasında
  7. Hastalığın seyrinin takibinde
  8. Yaralanmalarda
  9. Yaralanmanın teşhisinde
  10. Yaralanmanın tedavisinde
  11. Yaraların acısının, ağrısının dindirilmesinde
  12. Yaralanmanın seyrinin takibinde
  13. Yaralının gündelik hayatının kolaylaştırılmasında
  14. İnsanların anatomik ihtiyaçlarının karşılanması
  15. İnsanın anatomik unsurlarının işleyişinin araştırılması.
  16. Anatomik yapıların yerini alabilecek cihazlar
  17. Anatomik yapıları geliştirmeye yarayan cihazlar
  18. Anatomik yapılara destek sağlayan cihazlar
  19. Fizyolojik fonksiyonların devamlılığını sağlama
  20. İnsanın fizyolojik fonksiyonlarının incelenmesi
  21. Fizyolojik fonksiyonların yerini alabilme
  22. Fizyolojik fonksiyonların geliştirilmesi
  23. Fizyolojik fonksiyonlara destek sağlanması
  24. Yaşam desteği sağlamak
  25. Hamilelik sürecinin takibini sağlamak
  26. Tıbbi cihazların enfeksiyondan arındırılmasını sağlamak
  27. İnsan vücudundan alınan parçaların incelenmesi

  1. Tıbbi cihazlar aşağıdakileri kapsayabilir :
  2. Uygulamalar
  3. Vücuda yerleştirilen maddeler
  4. Makineler
  5. Yazılımlar
  6. Malzemeler
  7. Ayarlayıcılar
  8. Aparatlar
  9. Kültür ortamı ayıraçları
  10. İlgili yazılar

Farmakolojik,immünolojik ya da metabolik sonuçları olan ürünler tıbbi cihaz olarak sınıflandırılmaz.Ama bu tür ürünler, tıbbi cihazlarla beraber yardımcı ürün olarak kullanılabilir.

Aktif Tıbbi Cihazlar (Medikal Cihazlar) 
Çalışması için elektrik enerjisine ya da başka bir kaynağa gereksinim duyan tıbbi cihazlara aktif tıbbi cihaz denir.(İnsan vücudu tarafından ya da yer çekimi etkisiyle çalışan aletler bu tanıma girmez.)

Nakil Edilebilir Tıbbi Cihazlar (Medikal Cihazlar) 
Bir nakil edilebilir tıbbi veya medikal cihaz: 
• Kısmen ya da tamamen, vücudun doğal açıklıklarından veya cerrahi yollarla vücuda yerleştirilen ve en az 30 gün vücutta kalması beklenen 
• Epitel doku yüzeyine ya da göz yüzeyine yerleştirilen ve 30 gün ya da daha fazla yerleştirildiği yerde kalması gereken tıbbi cihazlardır. 
Tıbbi cihazların, nakil edilebilir tıbbi cihaz olarak adlandırılabilmesi için cerrahi ya da tıbbi prosedürlerle vücuda yerleştirilmesi ve vücuttan ayrılması gerekmektedir.

Aktif Nakil Edilebilir Tıbbi veya medikal Cihazlar 
Bir nakil edilebilir tıbbi cihaz: 
• Elektrik enerjisiyle çalışan bir tıbbi cihazdır ve 
• Kısmen ya da tamamen, vücudun doğal açıklıklarından veya cerrahi yollarla vücuda yerleştirilen ve 
• Tıbbi prosedürden sonra yerleştirildiği yerde kalması gereken tıbbi cihazdır.

Steril Tıbbi veya medikal Cihazlar 
Steril tıbbi cihaz, canlı bakteriden, mikroorganizmalardan ve bunların sporlarından arındırılmış tıbbi cihazlardır. Genellikle milli ve bölgesel standartlarla ve düzenlemelerle, steril tıbbi cihazların sağlaması gereken şartlar belirtilmiştir.

Önemli 
Organizasyonlar genellikle tıbbi cihazları teslim ettikten sonra tavsiye notları gönderirler. Bu tavsiye notları üretilen tıbbi cihazlarla ilgili ilave bilgi sağlar. Tavsiye notları: 
• Tıbbi cihazın kullanımıyla 
• Tıbbi cihazın geliştirilmesiyle 
• Kullanılmış tıbbi cihazların imhasıyla 
• Tıbbi cihazın geri dönüşümüyle ilgili olmalıdır. 
Ulusal ve bölgesel düzenlemeler genellikle firmalara tavsiye notu kullanmalarını zorunlu kılmaktadır.